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省局舉辦2019年第三期藥品生產企業法人質量受權人培訓班

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省局舉辦2019年第三期藥品生產企業法人質量受權人培訓班

發布日期:2019-05-15 作者:陜西省藥品監督管理局 點擊:

  4月23日至25日,省局舉辦2019年第三期藥品生產企業法人質量受權人培訓班暨集體約談會。全省76家中藥飲片、醫用氧、藥用輔料、藥用膠囊等“四小”生產企業法人、質量受權人以及藥品生產監管處工作人員共計180余人參加培訓班。省局應宏鋒副局長出席會議并講話。


  應宏鋒指出,“四小”企業是藥品生產企業的重要組成部分,要嚴格落實總書記“四個最嚴”的指示要求,嚴守產品標準,嚴把質量關口,嚴格指標自檢,為下游藥品企業單位提供高質量的產品。


  他要求,一是努力構建監管他律和企業自律有機結合的共治體系。企業要加強“合規文化”建設,將“持續合規”變成企業常態的質量管理活動。二是企業要恪守“修合無人見,存心有天知”的古訓,強化自律意識,對產品質量安全負責,對公眾用藥安全負責。三是嚴格實施《省藥品生產企業質量受權人管理辦法》,明確受權人的責任和權利,對法人干擾受權人履職,以及受權人嚴重失職等行為進行通報批評。四是加強抽檢和案件查處力度。重點針對問題多、群眾反映強烈、有違規違法歷史的藥品和企業。堅持最嚴厲的處罰,既要處罰企業,更要處罰到人。


  此次培訓傳達了國家藥品上市后監管會議精神和2019年重點監管工作,深度解讀了《藥品管理法》、《陜西省藥品生產企業質量受權人管理辦法》等有關法律法規和規范性文件,交流了質量受權人如何履職盡責做好藥品生產中質量風險排查與控制的做法與經驗,并進行了相關業務培訓。


  此次培訓采取集中授課、分組討論和專家教學相結合方式,內容針對性強,學習效果明顯,受到學員一致好評。


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