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省藥品技術審核查驗中心進行藥品注射劑過濾器使用調研

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省藥品技術審核查驗中心進行藥品注射劑過濾器使用調研

發布日期:2019-11-08 作者:陜西省藥品監督局 點擊:

  10月16日至17日,省藥品技術審核查驗中心赴西安遠大德天藥業股份有限公司進行了藥品注射劑過濾器使用調研。


  調研組與西安遠大德天藥業股份有限公司、陜西博森生物制藥股份集團有限公司等四家企業的人員一起,使用四臺不同品牌的過濾器完整性測試儀,對三個品牌四種規格的除菌過濾器進行了完整性測試試驗;在西安遠大德天藥業股份有限公司生產車間,進行了除菌過濾器在線滅菌試驗。通過試驗取得了大量詳實的試驗數據。


  調研組還與企業進行了除菌過濾器選擇、過濾系統設計、過濾器化學兼容性試驗、過濾器可提取物和浸出物試驗、過濾器細菌截留試驗等技術交流。


  通過此次調研,掌握第一手試驗資料,為下一步做好藥品注射劑過濾器使用調研工作、指導企業合理選擇和使用過濾器打好了基礎。


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